“ひろしま治験ネット”における必要書類 ≪全体≫

１．“ひろしま治験ネット”への登録時
２．治験開始に当たって
１）“ひろしま治験ネット”への治験申込み
２）実施医療機関の選定
３．治験実施の適否（新規申請時）

１．“ひろしま治験ネット”への登録時
書類名	様式番号	差出人	提出先
≪医療機関≫⇒ネット事務局
「ひろしま治験ネット」登録申込書（医療機関用）	ネット様式１	医療機関	ネット事務局
「ひろしま治験ネット」登録医療機関事前調査表（1）（2）	別紙１（1） 別紙１（2）	医療機関	ネット事務局
≪ネット事務局≫⇒医療機関
「ひろしま治験ネット」登録通知書（医療機関用）	ネット様式２	ネット事務局	医療機関

２．１）“ひろしま治験ネット”への治験申込み　〜　２）実施医療機関の選定
書類名	様式番号	差出人	提出先
≪治験依頼者≫⇒ネット事務局
治験申込書	ネット様式３	治験依頼者	ネット事務局
治験実施計画書の概要
治験薬の概要
治験に関する調査アンケート（治験依頼者作成）
≪ネット事務局≫⇒候補医療機関
「ひろしま治験ネット」治験連絡書（医療機関用）	ネット様式４	ネット事務局	医療機関
治験実施計画書の概要
治験薬の概要
治験に関する調査アンケート（治験依頼者作成）
≪候補医療機関≫⇒ネット事務局
治験参加可否連絡書（医療機関用）	ネット様式５	医療機関	ネット事務局
治験に関する調査アンケート（医療機関の回答）
≪ネット事務局≫⇒治験依頼者
治験実施希望医療機関一覧表	ネット様式６	ネット事務局	治験依頼者
治験に関する調査アンケート（医療機関の回答）
≪治験依頼者≫⇒ネット事務局
選定結果報告書	ネット様式７	治験依頼者	ネット事務局

３．治験実施の適否（新規申請時）
書類名	様式番号	差出人	提出先
≪医療機関≫⇒ネット事務局
治験に関する調査審議委受託契約書	−	−	−
治験審査依頼書	書式４	医療機関の長	ＩＲＢ委員長
被験者の緊急搬送措置対応に関する委受託書	ネット様式８	医療機関	広島大学病院

書類名	様式番号	差出人	提出先
≪治験依頼者≫⇒ネット事務局
履歴書	書式１	治験責任医師 治験分担医師	医療機関の長 治験依頼者
治験分担医師・治験協力者リスト	書式２	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
治験実施計画書
治験薬概要書又は添付文書
症例報告書の見本
説明文書・同意文書
治験の費用の負担について説明した文書
被験者の健康被害の補償について説明した文書
被験者の募集の手順(広告等)に関する資料
被験者の安全等に係る資料
その他
※ 上記資料をＩＲＢ開催 20日前 までに 27部 ネット事務局へ提出

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