ネット様式・統一書式 一覧

2008年4月1日

医療機関・治験依頼者関係書類
書類名	様式番号	差出人	提出先
「ひろしま治験ネット」登録申込書（医療機関用）	ネット様式１	医療機関	ネット事務局
「ひろしま治験ネット」登録通知書（医療機関用）	ネット様式２	ネット事務局	医療機関
治験申込書	ネット様式３	治験依頼者	ネット事務局
「ひろしま治験ネット」治験連絡書（医療機関用）	ネット様式４	ネット事務局	医療機関
治験参加可否連絡書（医療機関用）	ネット様式５	医療機関	ネット事務局
治験実施希望医療機関一覧表	ネット様式６	ネット事務局	治験依頼者
選定結果報告書	ネット様式７	治験依頼者	ネット事務局
被験者の緊急搬送措置対応に関する委受託書	ネット様式８	医療機関	広島大学病院
「ひろしま治験ネット」登録医療機関事前調査表（1）（2）	別紙１（1） 別紙１（2）	医療機関	ネット事務局
月次症例進捗報告書	別紙２	医療機関	ネット事務局

ＳＭＯ関係書類
書類名	様式番号	差出人	提出先
「ひろしま治験ネット」ＳＭＯ登録申込書	ネット様式９	ＳＭＯ	ネット事務局
「ひろしま治験ネット」ＳＭＯ登録承諾書	ネット様式10	ネット事務局	ＳＭＯ
「ひろしま治験ネット」治験連絡書（ＳＭＯ用）	ネット様式11	ネット事務局	ＳＭＯ
治験参加可否連絡書（ＳＭＯ用）	ネット様式12	ＳＭＯ	ネット事務局
治験施設支援機関選定報告書(医療機関・ＳＭＯ用）	ネット様式13-1	ネット事務局	医療機関 ＳＭＯ（写）
治験施設支援機関選定報告書（治験依頼者用）	ネット様式13-2	ネット事務局	治験依頼者
「ひろしま治験ネット」ＳＭＯ事前調査表	ＳＭＯ調査	ＳＭＯ	ネット事務局

統一書式（企業治験・製造販売後臨床試験）
書類名	書式番号	差出人	提出先
履歴書	書式１	治験責任医師 治験分担医師	医療機関の長 治験依頼者
治験分担医師・治験協力者リスト	書式２	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
治験依頼書	書式３	治験依頼者	医療機関の長
治験審査依頼書	書式４	医療機関の長	ＩＲＢ委員長
治験審査結果通知書	書式５	ＩＲＢ委員長	医療機関の長
治験実施計画書等修正報告書	書式６	治験責任医師 治験依頼者	医療機関の長
治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避の場合を除く）に関する報告書	書式７	治験責任医師	治験依頼者
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書	書式８	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書	書式９	治験責任医師	治験依頼者
治験に関する変更申請書	書式10	治験依頼者	医療機関の長
治験実施状況報告書	書式11	治験責任医師	医療機関の長
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）	書式12-1	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用）	書式12-2	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）	書式13-1	試験責任医師	医療機関の長 試験依頼者
有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用）	書式13-2	試験責任医師	医療機関の長 試験依頼者
重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）	書式14	治験責任医師	医療機関の長 治験依頼者
有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)	書式15	試験責任医師	医療機関の長 試験依頼者
安全性情報等に関する報告書	書式16	治験依頼者	医療機関の長 治験責任医師
治験終了（中止・中断）報告書	書式17	治験責任医師	医療機関の長
開発の中止等に関する報告書	書式18	治験依頼者	医療機関の長
治験に関する指示・決定通知書	参考書式１	医療機関の長	治験依頼者 治験責任医師
直接閲覧実施連絡票	参考書式２	閲覧申込者	治験事務局

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